ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes-dose, poudre pour inhalation, boîte de 1 dispositif pour inhalation de 200 doses

Traitement continu de l'asthme persistant.

Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au diproprionate de béclométasone ou à l'un des composants du produit (voir rubrique Composition).

Il conviendra de s'assurer du bon usage de l'appareil par le patient.

Il conviendra également d'informer le patient que le dipropionate de béclométasone n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme et que ce médicament est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement même en l'absence de symptômes.

Si un patient présente une augmentation rapide de sa consommation de médicaments bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide par voie inhalée, on doit craindre une exacerbation de l'asthme. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement n'est pas obtenu avec la dose de béta2mimétiques courte durée d'action par voie inhalée habituellement efficace et si les inhalations doivent être renouvelées. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée et il conviendra d'envisager une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes par voie inhalée ou cure courte de corticoïdes par voie orale). Les exacerbations sévères seront traitées selon les recommandations en vigueur.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Insuffisance surrénalienne, syndrome de Cushing, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et troubles du comportement incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants) peuvent être observés. Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie au long cours par voie inhalée. Si une diminution de la croissance est observée, la conduite thérapeutique devra être réévaluée afin de déterminer si la dose quotidienne peut être diminuée pour atteindre la dose minimale efficace.

Au delà de 1500 µg par jour un effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien peut apparaître. Il conviendra alors de peser le risque d'un contrôle insuffisant de l'asthme face à celui d'une potentielle insuffisance surrénale. Des précautions devront être prévues afin qu'un traitement stéroïdien substitutif puisse être instauré si nécessaire en cas de stress ou d'intervention chirurgicale en urgence.

Lors de la mise en route d'un traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée chez des patients recevant au préalable une corticothérapie orale au long cours, ou à forte dose, une attention particulière et des soins adaptés doivent être envisagés afin de prévenir la survenue d'une insuffisance surrénale ; le retour à une fonction normale peut en effet être lent. Chez ces patients, la fonction surrénale sera surveillée régulièrement et la dose de corticostéroïdes sera réduite avec précaution. La diminution progressive des doses de corticoïdes par voie systémique sera entamée après environ une semaine.

La diminution de la posologie jusqu'à la dose d'entretien, se fera progressivement en respectant un intervalle d'environ une semaine entre chaque modification.

Certains patients peuvent présenter des épisodes de malaise atypique pendant la phase de diminution des doses des stéroïdes systémiques. A moins que des signes objectifs d'insuffisance surrénale n'apparaissent, il conviendra d'encourager les patients à poursuivre le traitement par voie inhalée.

Il est souhaitable que les patients qui ont reçu un traitement corticoïde par voie systémique et dont la fonction surrénale risque d'être altérée soient porteurs d'une carte précisant qu'une supplémentassions corticoïde par voie systémique est nécessaire en cas de stress, tels que exacerbation d'asthme, infections respiratoires, maladies graves intercurrentes, interventions chirurgicales, traumatismes etc.

Le passage à la corticothérapie par voie inhalée chez des patients traités au préalable par voie systémique, peut parfois démasquer des allergies jusque là contrôlées par la corticothérapie systémique telles que rhinite allergique, eczéma.

En cas de bronchorrhée abondante, le désencombrement des voies respiratoires et une corticothérapie en cure courte par voie orale peuvent être nécessaires afin de favoriser l'action optimale de la béclométasone administrée par voie inhalée.

Des précautions particulières doivent être envisagées chez les sujets atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente, chez les patients présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique au niveau des yeux, de la bouche ou des voies respiratoires. En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée peut être nécessaire.

Il est préférable de ne pas interrompre brusquement le traitement avec l'Asmabec Clickhaler, en particulier à fortes doses.

Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Infections et infestations :

Candidoses oropharyngées pouvant être traitées sans nécessiter l'arrêt du traitement par Asmabec Clickhaler.

Affections du système immunitaire :

Ecchymoses cutanées ; très rarement des réactions d'hypersensibilité (allergie) avec rash cutané et angioedème peuvent survenir.

Affections endocriniennes :

Diminution de la densité minérale osseuse, insuffisance surrénalienne, syndrome de Cushing, retard de croissance chez les enfants et les adolescents.

Affections psychiatriques :

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (en particulier chez les enfants).

Troubles oculaires :

Cataracte et glaucome.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Raucité de la voix, bronchospasme paradoxal. En cas de bronchospasme, le traitement sera interrompu et un traitement alternatif sera envisagé si nécessaire.

Il est recommandé de se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau immédiatement après inhalation pour réduire les risques de candidose et d'enrouement.

Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu'ils sont utilisés notamment à doses élevées au long cours (voir aussi paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi.).

Grossesse

Dans l'espèce humaine, les données concernant l'administration de la béclométasone pendant la grossesse sont insuffisantes.

Chez l'animal, l'administration par voie orale de doses relativement élevées de corticostéroïdes peut entraîner l'apparition d'anomalies foetales telles que fente palatine et retard de croissance intra-utérin. Le risque d'apparition de tels effets est néanmoins très faible chez le foetus humain. L'administration par voie inhalée limite le risque d'exposition à des taux élevés tels que ceux observés lors du traitement par voie systémique.

L'utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse sera fonction du rapport bénéfice/risque attendu. Le dipropionate de béclométasone a été utilisé très largement pendant plusieurs années sans conséquence néfaste rapportée.

Allaitement

Le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel, mais lorsqu'il est administré par voie inhalée, il est peu probable que le passage dans le lait maternel soit significatif.

Le bénéfice thérapeutique attendu lors de l'administration de dipropionate de béclométasone chez les mères qui allaitent devra être pesé face au risque potentiel chez le nouveau-né.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après inhalation étant faibles, le risque d'interactions médicamenteuses entraînant un retentissement clinique est en générale peu probable. Néanmoins, il conviendra de rester prudent en cas d'administration concomitante de produits inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex: kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir), en raison du risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dipropionate de béclométasone.

Voie inhalée exclusivement.

Asmabec Clickhaler est un traitement de fond continu devant être administré régulièrement pour un effet optimal.

La dose initiale sera déterminée en fonction de la sévérité de la maladie et sera ensuite ajustée en fonction des résultats observés. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Adultes

Asthme persistant léger: la dose initiale quotidienne est de 200 à 400 µ g.

La dose sera augmentée jusqu'à 800 µ g par jour si nécessaire.

Asthme persistant modéré à sévère: la dose initiale habituellement préconisée est de 800 µg à 1600 µg par jour, elle pourra être augmentée à 2000 µ g dans les cas sévères.

La dose maximale régulière ne devra pas dépasser 2000 µg/jour chez l'adulte.

La dose d'entretien est habituellement de 200 à 400 µ g deux fois par jour. Si nécessaire, la dose sera augmentée jusqu'à 1600 à 2000 µg par jour répartis en 2 à 4 prises. Elle sera ensuite diminuée jusqu'à la dose minimale efficace lorsque l'asthme est stabilisé.

Enfants âgés de 6 à 12 ans

La dose est de 100 µ g 2 à 4 fois par jour en fonction de la réponse clinique.

La dose journalière maximale chez l'enfant est de 400 µ g. Cependant, chez des patients présentant un asthme sévère, les symptômes peuvent ne pas être suffisamment contrôlés et, conformément aux recommandations internationales, des doses supérieures peuvent être nécessaires. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Lors de la mise en route d'un traitement par Asmabec Clickhaler chez un patient traité au préalable à l'aide d'une autre spécialité, les modalités du traitement seront adaptées individuellement en fonction du principe actif et de la méthode d'administration préalables.

3 ans.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.

Sans objet.

Aigu

L'inhalation de doses élevées pendant une courte période peut entraîner une dépression temporaire des fonctions surrénales. Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi aux doses adaptées pour assurer le contrôle de l'asthme. La fonction surrénale se normalise en quelques jours ce qui peut être vérifié par mesure du cortisol plasmatique.

Chronique

L'inhalation de doses excessives de dipropionate de béclométasone sur une période prolongée peut provoquer une dépression des fonctions surrénales et une atrophie corticale des surrénales. Une supplémentation par corticoïdes par voie systémique peut être nécessaire jusqu'à ce qu'à ce que l'équilibre soit rétabli. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi à dose suffisante pour assurer le contrôle de l'asthme.

L'administration de doses supérieures aux doses préconisées peut entraîner une freination surrénalienne favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë. Les tableaux cliniques d'une insuffisance surrénale aiguë peut être atypique avec anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausée, vomissement. Hypoglycémie avec troubles de la conscience et/ou convulsions sont des symptômes typiques. L'insuffisance surrénale aiguë peut être déclenchée par les situations telles qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDE PAR VOIE INHALEE

Code ATC: R03BA01

Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une action anti-inflammatoire locale.

Le mécanisme d'action exact de l'effet anti-inflammatoire n'est pas clairement établi.

L'absorption au niveau du tractus gastro-intestinal est lente et la biodisponibilité est faible, suggérant un important effet de premier passage hépatique. La dose entraînant une diminution du cortisol plasmatique est plus importante lors de l'administration de dipropionate de béclométasone par voie orale que lors de l'administration par voie inhalée; ce qui suggère que les effets systémiques sont liés principalement à l'absorption pulmonaire.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été décrit.

Des études menées en administration aiguë sur un certain nombre d'espèces animales, telles que rats, lapins et chiens, n'ont pas mis en évidence d'effet inattendu. Lors de l'administration chronique par différentes voies d'administration, l'apparition des effets habituellement observés avec de fortes doses de glucocorticoïdes, est fonction de la dose administrée. Comme avec d'autres corticoïdes, les tests de tératogénicité ont mis en évidence l'apparition de fentes palatines chez la souris. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel génotoxique, ni de potentiel carcinogène dans les études au long cours menées chez le rat.

1. Retirer le capuchon de l'embout buccal de l'inhalateur.

2. Bien secouer l'inhalateur.

3. Tenir l'inhalateur verticalement en tenant le pouce sur le fond et le doigt sur le bouton-poussoir. Appuyer fermement sur le bouton doseur une seule fois.

4. Expirer le plus profondément possible.

Ne jamais souffler dans l'appareil.

5. Mettre l'embout buccal dans la bouche. Bien fermer les lèvres autour de l'embout buccal (ne pas mordre l'embout).

6. Inspirer régulièrement et profondément par la bouche afin d'assurer la délivrance du produit jusqu'au poumon.

7. Retenir sa respiration, retirer l'inhalateur de la bouche tout en continuant à retenir sa respiration pendant 5 secondes.

8. Pour la 2^ème bouffée, tenir l'inhalateur verticalement et répéter les étapes 2 à 7.

9. Replacer le capuchon sur l'embout buccal.

Liste I.

Dispositif pour inhalation en plastique avec pompe doseuse et embout buccal suremballé dans un sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Chaque dispositif pour inhalation contient 200 doses.